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“具有自动保险装置的医用管型吻合器的产业化”项目综述

2015年06月03日 14:59 来源:

北京中法派尔特医疗设备有限公司

“具有自动保险装置的医用管型吻合器的产业化”项目综述

        一、项目概述

        目前,国内外市场所使用的管型吻合器、PPH,其保险装置大多结构复杂,有的需要手动操作才能解除保险,操作不便,有的保险机构使用时易发生变形或磨损,影响器械精度,存在安全隐患。在临床使用中,很容易出现误操作,触动击发手柄而将吻合钉推出钉仓,造成器械无法使用,甚至吻合失败。为消除吻合器可能出现的安全隐患,就必须制造出结构简单、成本低廉且使用安全的一次性吻合器。北京中法派尔特医疗设备有限公司的专利技术可以实现只有在达到可以击发的指示标记位置(即组织缝合间隙到位),内置自动保险装置才可以不限制活动手柄的运动;而在非组织钉合间隙时内置自动保险装置始终限制活动手柄的运动。该项目的预定目标是将具有自动保险装置的一次性管型吻合器从试制阶段导入批次生产阶段,形成产业化。在此过程中,需要对产品设计、工艺技术进一步的优化,使之适应产业化生产;同时确保产品的安全性、一致性;建立产品生产线,提高生产效率、控制产成品的合格率及生产成本。

        二、技术总结

        项目的基本原理是使吻合器新产品的内置自动保险装置与中心丝杆连接,使其产生联动;另外只有组织缝合间隙到位时,内置自动保险装置才可以不限制击发握把的运动;在非组织钉合间隙时内置自动保险装置始终限制击发握把的运动。从而实现,只有在医生确认器械闭合后、组织间隙正确时,器械才能够正常击发,确保吻合正确,避免吻合失败。

        本项目中的关键技术内容是,所述吻合器的活动手柄为具有自动保险装置的手柄,该活动手柄设有对称的两个支腿,并与其连为一体;所述固定手柄内设有一个前窄、后宽的金属挡块——指针拉钩。在吻合间隙不到位时,由于指针拉钩的宽平面顶住活动手柄上的两个支腿(保证受力均衡),使该活动手柄的下压动作受阻,因而不能误将吻合钉击发;而在间隙调整到可进行吻合的状态时,设在丝杆上的调节块带动指针拉钩向后移动,使活动手柄上的支腿脱开指针拉钩的宽平面,使活动手柄的下压动作不再受阻,从而解除了自动保险作用,使活动手柄可以被下压,从而能够将吻合钉击发,以达到吻合的目的。这也是发明专利的主要技术方案。

创新能够使我国医疗器械行业的发展增加新的知识储备和经验积累,因为我国的医疗器械行业起步晚,相对落后于发达国家,其发展是从无到有,从小到大,从产品单一到常规器械多样化的一个历程,但多数的企业规模还很小,技术不足,含量不高,稳定性欠佳。目前需要不断地摸索,不断地试验,积累新的经验。新的结构的出现和创新,需要进行新的研究,更需新的工艺技术来辅助实现。同时医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型高新技术产业,它能够带动其他学科一起发展,开拓更多的领域。在医疗器械生产中主要应用金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务等,其中利润最高的是金属配件和增值服务,本项目涉及金属配件范畴,可以创造更多的价值和提供更多的就业机会。本项目同时也是一个进行系统改善、要求其他配合零件质量和精度提升、必须进行整体研究的项目,从而可以带动其他产业知识的发展和进步,为行业发展积累知识和经验。

        本项目的目的在于改善吻合器的质量和功能,使其临床应用更加方便和安全。医疗器械的质量是医疗质量链中重要的环节,直接关乎患者的生命健康。在吻合手术中高质量的吻合技术是外科手术成功的关键,提高手术的成功率,可大大减少医院和病人的成本,同时减低能耗,降低污染。

        三、经济和社会效益

        项目实施取得了良好经济和社会效益。项目产品实现销售收入约为4500万元,上交增值税约650万元。项目改善了器械的质量和功能,使其临床应用更加方便和安全。医疗器械的质量是医疗质量链中重要的环节,直接关乎患者的生命健康。本项目开发的管型吻合器、PPH是一款结构创新型产品,赋予产品更稳定、更安全可靠、更方便易用的特点,提高手术的成功率,可大大减轻患者的痛苦,减少医院和患者的治疗成本。项目产品的技术创新点在于避免吻合器底钉座的脱落,此类产品填补了国内产品的空白。达到了国际领先水平,对于推动同类产品国产化进程起到了极大的推动作用。